כיצד מתבצע תהליך גילוי התרופות?

כשאתה חולה, הדבר הראשון שיעלה בראשך הוא כנראה רפואה.

רפואה היא מרכיב להפחתה, סילוק או ריפוי של מישהו ממחלה, כך שסוג התרופות מותאם למה שאנו חשים, והשימוש בו נעשה בהתאם להמלצת רופא.

במקרים מסוימים, לעיתים ישנן תרופות שלדעתנו אינן משפיעות משמעותית על ריפוי המחלה שאנו חווים. מצב זה גורם לנו לחוסר אמון בתכונות הרפואיות, ולכן אנו בוחרים סוף סוף בשיטות ריפוי חלופיות או בוחרים לצרוך תרופות צמחיות.

כמובן, זה לא אמור להיות שגוי בהתחשב בכך שלתהליכי ריפוי אלטרנטיביים ותרופות צמחיות יש גם יתרונות משלהם.

עם זאת, ייתכן שיהיה עלינו לדעת מהו תהליך גילוי התרופות, כך שיעילותן של התרופות המומלצות על ידי רופאים לא תצטרך אותנו לפקפק ולדאוג.

הרבה לפני שניתן למכור ולצרוך תרופה, יש לחקור תחילה תרופה.

בשלבים הראשונים של גילוי התרופות, מתבצע תהליך זיהוי יעדי התרופות בצורת תרכובות אורגניות או אורגניות עם פעילויות מסוימות. במחלה שהתפתחותה לא זוהתה, התהליך יהיה קשה יותר.

על החוקרים לנסות כמיטב יכולתם עד שניתן יהיה לזהות מטרות ואז לבצע אותן אימות יעד.

שלב זה יכול לכלול מגוון טכניקות, כמו פיתוח חיות "נוקאאוט" שחסרותן בגן מסוים ולראות אם המחלה מתפתחת על ידי אותו מנגנון אצל בעלי חיים אלה.

יתר על כן, תהליך מציאת תרכובת המטרה מתבצע, בשלב זה מדובר בבדיקות מעבדה של מספר רב של תרכובות (10,000 יותר) כדי למצוא אילו תרכובות מראות פעילות מטרה.

תרכובות המראות עוצמה יזוהו עוד יותר, ופותחו על ידי כימאים רפואיים להגברת העוצמה כנגד מטרה, תהליך המכונה אופטימיזציה של לידים.

ב דבר קריטי נערכו ניסויים קליניים בהשתתפות בני אדם, בעבר, על תרופות לקבל אישור לניסויים קליניים או אישור ניסוי קליני (CTA) באירופה, או גם מוגשת ל סם חקירה חדש (FDA) כתרופה חדשה שנחקרה.

עם זאת, לפני שתוכלו להתחיל בניסויים קליניים, באופן כללי, נערכים תחילה ניסויים, הכוללים ניסויים בשלב א ', שלב שני ניסויים ושלבים שלושה ניסויים, כל שלב הוא תהליך ארוך ומפורט למדי.

- שלב ניסיון ראשון

בשלב הניסוי הראשון, 80 נבדקים (בני אדם) היו מעורבים במטרה העיקרית לקבוע את תופעות הלוואי של התרופה הנגרמת בבני אדם.

בדיקה זו מתחילה במינון קטן מאוד ואז עולה בהדרגה כדי להפחית את הסיכוי לתופעות לוואי חמורות. בשלב זה ניסוי אחד יכול גם לגלות כמה מהר התרופה נספגת ומתפרקת בגוף האדם.

שלב שני שני

לאחר מכן נערך ניסוי שלב שני, בו השתתפו מאות נבדקים, בשלב זה נצפו התכונות הרפואיות.

החוקרים יבצעו גם ניסויים מבוקרים, כלומר השוואת התרופה עם פלסבה (תרופות שאין להן השפעה), לקביעת יעילותן של תרופות בבני אדם.

בשלב זה, בעיות נמצאות לעיתים קרובות בצורה של מאפיינים גלויים בבדיקה בַּמַבחֵנָה ו in vivo (מעורב בעלי חיים) לפני שהוא לא יכול היה לבוא לידי ביטוי בבני אדם.

- שלב ניסיון שלישי

הניסוי השלישי כלל יותר נבדקים עד אולי אלפים, למטרה רחבה יותר בתחום מחקר מסוים כולל שינויים במינון ויעילותו, בניסוי השלישי בוצע גם ניטור בטיחות במספר גדול יותר של נבדקים.

כל תרופה חדשה תעבור עשרות ניסויים קליניים עד שיש לחוקרים עדויות מספקות לבטיחותה ויעילותה בכדי להגיש אישור לרשויות הרגולטוריות בנושא התרופות.

לא הרבה תרופות יכולות לעבור את תהליך הניסוי הקליני לחלוטין, ה- FDA מעריך שרק 70% מהתרופות עוברות את שלב הניסוי הראשון, רק כשליש מהמועמדים עוברות את השלב השני ורק 20-25% עוברות את הניסוי בשלב השלישי.

באשר לניסוי קליני זה, ייקח לפחות 7 שנים, אפילו זמן רב יותר לגילוי תרופות מסוימות.

ממש ארוך נכון ...

לאחר שנאספו עדויות ליעילות ובטיחות התרופה, החוקר מגיש בקשה להגשה לרשות הפיקוח הרלוונטית.

ואז הגוף הרגולטורי ישקול ויבדוק האם לתרופה המוצעת יתרונות רבים יותר מסיכונים, אף ששום תרופה אינה בטוחה לחלוטין.

לכן, הגוף הרגולטורי יקבע סיכון נסבל בהתאם לסוג התרופה, למשל תרופות המשמשות לטיפול במחלת סטודיום מתקדמת נוטות להיות בעלות רמת סובלנות גבוהה יותר מאשר משככי כאבים פשוטים.

בעולם עצמו, הנחיות כיצד לייצר או למצוא תרופות טובות מוסדרות בתקנה מספר HK. 03.1.33.12.12.8195 שנת 2012, החל מניהול איכות, כוח אדם, מתקני תהליכי בנייה וייצור, ציוד ועד איכות מסודרים בצורה כזו, כך שנראה שאנחנו לא צריכים לדאוג ולפקפק כיצד התכונות הרפואיות של רופאים הם.

התייחסות:

• מינהל המזון והתרופות, תהליך פיתוח התרופות.
• איגוד איכות המחקר, מפת דרכים רגולטורית למחלקה למוצר רפואי אנושי
• סוכנות POM RI, הנחיות להכנת רפואה טובה